本品是一个全新的具有独立知识产权的口服γ-氨基丁酸（γ-aminobutyric acid， GABA）类似物，HSK16149可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道α2δ受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐、去甲肾上腺素（Noradrenaline，NE）和P物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛、抗癫痫和抗焦虑的活性。

HSK16149胶囊此前已于2022年10月提交糖尿病周围神经痛适应症上市许可申请（受理号CXHS2200058国），目前正在进行技术审评。本次获得受理的为带状疱疹后神经痛适应症的上市许可申请。

注射用阿立哌唑微球-微球长效缓释制剂

注射用阿立哌唑微球是丽珠微球自主开发的长效缓释制剂，每月给药一次，适用于成人精神分裂症。注射用阿立哌唑微球相比普通剂型，血药浓度更平稳，减少给药次数，提高用药依从性，可避免漏药藏药，降低复发和入院比率，减轻患者痛苦且维持病情稳定，减轻患者经济负担和社会负担。

阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片-复方降压药

本品适用于阿利沙坦酯单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。阿利沙坦酯属于ARB类降压药，可有效降低心血管病史（冠心病、脑卒中、外周动脉）的患者心血管并发症的发生率和高血压患者心血管事件危险，尤其适用于伴左心室肥厚、心力衰竭、心房颤动预防、糖尿病肾病、冠心病、ACEI不耐受等的患者；吲达帕胺属于噻嗪样利尿剂，对高血压合并左心室肥厚的患者具有积极的临床获益，能降低左心室肥厚指数且能协同因ARB类药物引起的血钾升高。二者联合具有机制互补，协同降压的效果。阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片与信立泰已上市的1.1类降压药信立坦（阿利沙坦酯片）形成战略协同，有针对性地覆盖不同细分市场领域，满足未被满足的临床需求。

盐酸凯普拉生片-国内唯一P-CAB

盐酸凯普拉生片（商品名：倍稳®）作为在中国唯一双适应症获批的钾离子——竞争性酸阻滞剂（P-CAB）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 获批适应症为：十二指肠溃疡，反流性食管炎。盐酸凯普拉生在伏诺拉生结构基础上进行优化，进一步提高其在靶器官胃内分布水平，在III期研究中，盐酸凯普拉生具有溃疡/黏膜愈合率高，有效缓解症状，安全性良好，同时服用简单方便的特点，为DU/RE患者提供了全新的治疗选择。

加奈索酮口服混悬剂-GABAA受体的阳性别构调节剂

加奈索酮是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂，元羿生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了其在大中华区开发和商业化的独家权利。日前，加奈索酮口服混悬剂已被CDE拟纳入优先审评，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症（CDD）患者癫痫发作。

艾帕洛利单抗注射液-齐鲁PD-1

这是一款靶向PD-1的IgG4抗体，正在被开发用于治疗各种癌症。此前，艾帕洛利单抗（iparomlimab）与靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（tuvonralimab）组成的免疫治疗组合抗体QL1706已在中国申报上市。

聚乙二醇重组人生长激素注射液-长效生长激素

本品为长春金赛的PEG化生长激素，具有长效作用。

| 新药申报临床

近一周CDE承办的首次申报临床新药，共计34个，其中化药13个，治疗用生物制品21个，详情如下：

| 一致性评价

近一周，提交一致性评价的品种，共计70个品种，其中22个3类化药，32个4类化药和16个按补充申请途径申报的一致性品种，详情如下：

作者、编辑| 米琥

❶点击订阅号底部菜单，顺手获取更多药品信息

❷咨询或试用数据库，长按下方二维码找小狐~