在2023年12月1日-3日期间召开的2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）大会上，齐鲁制药以壁报形式报告了抗PD-1单克隆抗体艾帕洛利单抗（QL1604）单药治疗不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤的II期关键临床研究新结果。

此外，2023年9月17日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，PD-1抗体艾帕洛利单抗注射液上市申请获得受理。

研究发现，dMMR/MSI-H实体瘤对免疫检查点抑制剂治疗反应良好，PD-1或PD-L1抑制剂治疗dMMR/MSI-H实体瘤具有较高的客观缓解率（ORR），并且缓解持续时间长。艾帕洛利单抗是一种与PD-1结合的高选择性人源化单克隆抗体。在I期研究中，艾帕洛利单抗表现出良好的安全性和抗肿瘤活性。

通用名：艾帕洛利单抗

代号：QL1604

靶点：PD-1

厂家：齐鲁制药

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：尚未获批

临床数据

在这项II期临床研究中，旨在评估艾帕洛利单抗在不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤患者中的有效性和安全性。主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院郭伟剑教授和四川大学华西医院毕锋教授。

研究的主要终点为IRRC根据实体肿瘤疗效评价标准（1.1版）评估的客观缓解率（ORR）。

2020年6月至2023年1月期间，共纳入120例dMMR/MSI-H实体瘤患者，其中结直肠癌80例（66.7%），胃癌18例（15.0%），其它实体瘤22例（18.3%）。此外，97.5%的患者在入组时疾病分期为IV期，中位治疗线数为2。

截至2023年7月20日，中位随访时间为13.6个月，11例患者获得完全缓解（CR），44例患者达部分缓解（PR），客观缓解率（ORR）为45.8%；疾病控制率（DCR）为77.5%。在结直肠癌患者中，ORR为42.5%，DCR为77.5%。中位缓解持续时间（DOR）尚未达到，6个月DOR率为100%，12个月DOR率为97.4%；中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）尚未达到。

在安全性方面，治疗期间发生不良事件（TEAEs）的发生率为97.5%。最常见的治疗相关不良事件发生率为25.8%，3级以上TRAEs发生率为5.0%；无治疗药物相关性死亡事件发生。

小结

综上所述，在不可切除或转移性dMMR/MSI-H实体瘤患者中，艾帕洛利单抗具有良好的疗效和安全性。

参考来源：

https://www.prnasia.com

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